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Verteidigung eines wichtigen Patents im Zusammenhang mit einer Therapie des Hunter-Syndroms in einem Einspruchsverfahren vor dem EPA

REGENXBIO ist ein führendes biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase, das bahnbrechende Gentherapie-Kandidaten zur Behandlung von retinalen, metabolischen und neurodegenerativen Erkrankungen entwickelt. Die Produktkandidaten des Unternehmens nutzen AAV-Vektorviren aus ihrer proprietären NAV®-Technologieplattform zur Gentherapie.

Seit mehreren Jahren betreuen wir einen Teil des europäischen Patentportfolios von REGENXBIO, insbesondere das Portfolio zur Anwendung von AAV-Vektorviren bei der Behandlung lysosomaler Speicherkrankheiten. Diese genetischen Erkrankungen sind lebensverkürzend, multisystemisch, in der Regel fortschreitend und entstehen durch einen Mangel an körpereigenen Enzymen.

Wir haben eine der wichtigsten europäischen Patentanmeldungen von REGENXBIO erfolgreich zur Erteilung gebracht, die ihren Produktkandidaten RGX-121 zur Behandlung von Mukopolysaccharidose Typ II (MPS II) abdeckt, auch bekannt als Hunter-Syndrom (EP3294323). Nach der Patenterteilung wurde das Patent zentral beim Europäischen Patentamt (EPA) von einem anonymen Einspruchsführer über dessen europäischen Vertreter angefochten.

In enger Zusammenarbeit mit dem Team von REGENXBIO und deren US-Anwälten von Schwegman Lundberg & Woessner hat unsere auf Lebenswissenschaften spezialisierte Partnerin Charlotte Teall dieses wichtige europäische Patent in den Einspruchsverfahren erfolgreich verteidigt, was zur Zurückweisung des Einspruchs führte. Das Patent wurde in der erteilten Form aufrechterhalten.

So konnten wir helfen

Im Juli 2022 wurde das Patent EP3294323 von einem anonymen Einspruchsführer über dessen europäischen Vertreter angefochten. Die Hauptvorwürfe gegen das Patent lauteten, dass die Ansprüche weder neu seien noch Erfindungshöhe aufwiesen, sondern auf einem Konferenzabstract und/oder anderen Dokumenten basierten, die sich mit Therapien unter Verwendung von AAV-Vektoren befassten.

In ihrer vorläufigen Stellungnahme hinterfragte die Einspruchsabteilung des EPA, ob die Verfügbarkeit des Konferenzabstracts als Stand der Technik zu beurteilen sei und deutete an, dass die Ansprüche weder neu seien noch Erfindungshöhe aufwiesen, wenn das Dokument als Stand der Technik anerkannt würde. Zudem verwies die Einspruchsabteilung auf weitere Vorveröffentlichungen, die die Ansprüche potenziell vorwegnahmen.

Forresters reichte umfassende technische und rechtliche Stellungnahmen ein, die die Einspruchsabteilung davon überzeugten, dass keine der zitierten Vorveröffentlichungen medizinische Fachleute dazu veranlasst hätte, die beanspruchten AAV-Vektorviren mit einer realistischen Erfolgserwartung zur Behandlung von MPS II einzusetzen. Zudem legten wir Erklärungen vor, die bestätigten, dass die von den Erfindern durchgeführten Test anhand der in klinischen Studien gewonnenen Daten belegen, dass die beanspruchte Erfindung die Neurokognition bei MPS-II-Patienten verbessert – ein Erfolg, der zuvor nicht erreicht wurde.

Ergebnis

Charlotte Teall gelang es, die vorläufige Stellungnahme sowie die Argumente des Gegners zu entkräften und die Einspruchsabteilung erfolgreich davon zu überzeugen, den Einspruch vollständig zurückzuweisen.

Dieser Erfolg war für REGENXBIO von entscheidender Bedeutung. Das Unternehmen kann sich nur auf die kommerzielle Entwicklung seiner Therapie und die Verbesserung der Lebensqualität von MPS-II-Patienten fokussieren.